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突发！波士顿科学核心产品因质量问题在美召回

2025-06-27 17:23:05 来源：东方企业网

　　6月25日,美国心律学会发布消息:波士顿科学宣布在美召回500套FARAWAVE脉冲场消融导管,此次召回可能与导致导管远端电极带出现裂纹的制造问题有关。

　　这些导管于2025 年5 月 19 日至 5 月 26 日之间生产,并且仅在美国进行销售,这将导致一部分设备受到影响。目前,公司已开始与大约 140 家中心进行直接沟通。

　　此次生产质量问题可能导致导管远端的电极带出现裂纹。如果电极带破裂,理论上存在风险,即在导管部署、消融或对设备进行常规操作期间,电极带可能会松动和/或从导管花键上脱落,并可能导致栓塞。破裂的电极带也可能导致锋利的边缘,从而导致组织创伤。